藥華藥：與美國FDA會議結果正面

標題: 藥華藥：與美國FDA會議結果正面


作者: 杜蕙蓉／台北報導
發表時間: 2018-02-22 01:00:10

會議

描述: 藥華藥（6446）挾著Ropeg（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）已進入聽牌階段，有望在今年取得歐盟藥證外；日前與美國FDA官員會議，結果正面。法人預期，該生物製劑許可證（BLA）有機會在今年送件，力拼2020年在美取證並上市。　藥華藥表示，該公司經營團隊於上周四（15日）在FDA總部與其官員進行面對面會議。會議溝通過程中，FDA官員了解到PV是為醫療需求尚未得到滿足的疾病（unmet medical need），其患者並無批准可使用的…
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