國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑（下）

標題: 國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑（下）


作者: 思想坦克Voicettank
發表時間: 2021-06-16 07:00:33

美國 設計 廠商 衛福部 食藥署 主持人 藥廠 WHO 授權 主持 觀察 疫苗 國內 精神 林奏延 路徑 本土 階段 UA

描述: 現在，讓我們看看國產疫苗廠商的觀點。目前，國內兩家疫苗廠都在二期收尾階段，預計於六月中下旬提交二期臨床試驗報告（高端疫苗的二期試驗，林奏延是計畫總主持人；二期試驗分成7組，低中高劑量各2組、placebo 1組）。本土藥廠主張，做完「擴大二期」就會申請EUA，是根據衛福部食藥署在2020年10月訂定的規定：「食藥署在去年10月底公布台灣EUA標準，將二期人數從數百人擴增至3500人（莫德納二期臨床人數是600人），再加上1個月安全觀察期，以超過二期人數的『類三期』方式通過。為何是3500人設計？據食藥署說法，是參考WHO、美國FDA指引，『符合國際標準精神訂定出來的』。」
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